K药先后在中国和欧盟传佳讯,国内PD-1/L1上市与竞争格局激烈丨医麦新观察--安徽艾约塔硅油有限公司

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K药先后在中国和欧盟传佳讯,国内PD-1/L1上市与竞争格局激烈丨医麦新观察

阅读量：3650186 2019-10-21

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2019年10月21日/医麦客 eMedClub/--近日（10月18日），默沙东的PD-1单抗药物Keytruda（pembrolizumab）一线治疗头颈癌的两种新方案获得欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准；具体来说，将KEYTRUDA作为单药或者联合铂和5-氟尿嘧啶化疗，用于表达PD-L (CPS≥1)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。
就在上个月末（9月30日），中国NMPA批准Keytruda单药一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%），无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。截止目前为止K药已攻下14个癌种，获批20多个适应症，完成了美国、欧洲、中国等多个国家的上市。在中国，自2018年7月25日正式上市以来，已获批黑色素瘤和非小细胞肺癌2个癌种的3个适应症。
PD-1/PD-L1药物是肿瘤治疗领域重大的突破，针对多种肿瘤相对传统肿瘤治疗有效率更高，不良反应更小。更重要的是，该药物带来了横跨多个癌种的历史性突破：部分患者实现了长期生存，甚至实现了临床治愈。国内通过引进和自主研发，已有五款PD-1药物获批上市，改变了部分癌症患者治疗局面。
目前FDA共批准了6款PD-1/L1 单抗药物：
默沙东的 Keytruda（pembrolizumab，PD-1）
百时美施贵宝（BMS ）的 Opdivo（nivolumab，PD-1）
赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的Libtayo（PD-1）
罗氏的 Tecentriq（atezolizumab，PD-L1）
辉瑞和默克联合推出的Bavencio（PD-L1）
阿斯利康的 Imfinzi（durvalumab，PD-L1）

另外，对于已经上市的PD-1药物，一直在致力扩展其适应证，注册申请的脚步从未停止。以Keytruda为例，目前其还在中国开展针对肝细胞癌、乳腺癌、胃癌、食管癌等适应症的临床研究。在药物临床试验登记与信息公示平台，默沙东共计登记了15项临床试验，且大多数为国际多中心3期试验。这也意味着，这款PD-1抗体新药将陆续在中国提交新适应症的上市申请。
已知的是，Keytruda联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇一线治疗鳞状NSCLC的上市申请也已受理进入审批阶段。另外，最新加入上市队伍的卡瑞利珠单抗也有不少适应症已被受理，分别是用于肝细胞癌；与培美曲塞和卡铂联合，用于既往未接受过系统治疗的EGFR/ALK野生型的晚期或者转移性非鳞状NSCLC；用于既往接受过一线标准化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌。

国内市场激烈，进入医保未知
根据国内上市的PD-1今年上半年的业绩：默沙东（MSD）的K药10亿人民币；百时美施贵宝 (BMS)的O药4.3亿人民币，君实生物的特瑞普利单抗3.08亿人民币，信达生物信迪利单抗3.3亿人民币。（恒瑞的PD-1今年5月才获批）
随着国内PD-1的逐渐上市与低价，外资PD-1产品占据的市场份额已经掉到了50%以下，而这距离本土PD-1产品上市不到半年时间。在近1年的时间里，PD-1市场的竞争格局已经改变。但中国PD-1市场虽然竞争激烈，但这仍然是一个增量市场，各大企业在各种适应症上依然在开展研究。
2019年8月20日，国家医保局公布2019年版国家医保目录常规目录部分。随着常规目录公布，新医保目录128个拟谈判准入产品的谈判工作也在开展。高价格的产品通过医保谈判进入医保目录，将会成为一种新的固定方式。据悉本次医保目录的遴选标准是2018年12月31日之前上市的产品。因此，在国内获批上市的5款PD-1单抗中除了恒瑞的卡瑞利珠单抗，其余四款均有进入医保的可能。
谈判预估两个月左右，一旦谈判成功，根据医保局通报的信息，将确保新版目录在2020年1月1日起正式实施，尽快惠及广大参保患者。
但是，国家医保谈判博弈的不确定性、以及恒瑞医药的PD-1闯入市场参与竞争，百济神州的PD-1单抗替雷利珠单抗、阿斯利康PD-L1单抗 Imfinzi以及罗氏PD-L1单抗 Tecentriq的“步步紧逼”，让2019下半年的竞争格局变得更加激烈，医保谈判的最终结果格外引人关注。
各大企业PD-1/L1单抗药物对市场的攻占还在继续，PD-1单抗能否进入医保，2019下半年的赛道上又会加入谁，我们拭目以待！
参考出处：
1.https://www.biospace.com/article/releases/merck-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-two-new-regimens-of-keytruda-pembrolizumab-as-first-line-treatment-for-metastatic-or-unresectable-recurrent-head-and-neck-squamous-cell-carcinoma-/
2.咚咚癌友圈：2019年医保目录调整, 年花费不到十万的PD-1抗体会来吗?