近日，国家国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》（以下简称《报告》）。

   《报告》显示，2018年，全国药品不良反应监测网络共收到149.9万份《药品不良反应/事件报告表》，其中新的和严重药品不良反应/事件报告49.5万份，占比为33.1%。根据监测结果，《报告》对抗感染药、老年人用药进行了重点分析，并作出安全风险提示。
关注抗感染药用药风险
   
    抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的药品，包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。
    2018年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告52.2万份，其中严重报告4.9万份，占9.4%。抗感染药不良反应/事件报告占2018年总体报告的34.8%。
    一、涉及药品情况
    2018年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类，严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。
    2018年抗感染药不良反应/事件报告中，注射剂占80.3%，口服制剂占17.5%，其他剂型占2.2%，与药品总体报告相比，注射剂比例偏高。严重不良反应/事件报告中，注射剂占81.8%，口服制剂占17.3%，其他剂型占0.9%，与药品总体严重报告相比，注射剂比例偏高。
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    二、累及器官系统情况
    2018年抗感染药不良反应/事件报告中，整体报告和严重报告的药品不良反应/事件累及器官系统情况，与抗感染药的整体报告相比，严重报告的全身性损害、免疫功能紊乱和感染、呼吸系统损害构成比明显升高。
    抗感染药整体药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统前5位是胃肠损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害、肝胆损害和全身性损害；注射剂累及器官系统前5位是皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染、神经系统损害。
    抗感染药严重药品不良反应/事件报告中，口服制剂累及器官系统排名前5位的是肝胆损害、皮肤及其附件损害、胃肠损害、全身性损害、代谢和营养障碍；注射剂累及器官系统排名前5位的是皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染、呼吸系统损害、胃肠损害。
   《报告》提示：近年来抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，提示临床加强抗感染药使用管理等措施取得一定实效，但其严重不良反应风险仍需继续关注。
    小提示
    含头孢哌酮药品导致凝血障碍及出血风险的影响因素有哪些？
    含头孢哌酮药品存在致维生素K依赖性凝血障碍，其机制很可能与合成维生素的肠道菌群受到抑制有关，包括营养不良、吸收不良（如肺囊性纤维化患者）、酒精中毒患者和长期静脉输注高营养制剂在内的患者存在上述风险，此外合并血液系统疾病、肝肾疾病、并用抗凝药物、用药剂量大、用药时间长以及老年患者可能是含头孢哌酮药品产生凝血障碍和出血的风险因素。
    国家药品监督管理局已发布关于修订含头孢哌酮药品说明书的公告（2019年第13号），提示临床使用含头孢哌酮药品时应监测上述患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间，必要时需额外补充维生素K。此外，建议临床使用含头孢哌酮药品时，仔细阅读药品说明书，充分权衡利弊。
关注老年人用药安全
    2018年全国药品不良反应监测网络中65岁以上老年患者相关的报告占27.7%。2018年共收到老年患者严重报告占老年患者报告总数的11.5%，略高于2018年总体报告中严重报告比例。
    一、涉及老年患者情况
    2018年老年患者药品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.96:1。老年患者年龄分布情况， 65-69岁老年患者报告占33.6%，70-74岁老年患者报告占25.1%。　　　
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    二、涉及药品情况
    按照药品类别统计，化学药品占86.9%，中药占12.4%，生物制品占0.7%。化学药品排名靠前的是抗感染药、电解质、酸碱平衡及营养药、心血管系统用药、神经系统用药、肿瘤用药。中药排名靠前的是理血剂、补益剂、开窍剂、祛湿剂、清热剂。
    按照药品剂型统计，注射剂占68.3%，口服制剂占27.5%，其他制剂占4.2%。
    三、累及器官系统情况
    2018年老年患者药品不良反应/事件报告中，累及器官系统排名前5位的是胃肠损害、皮肤及其附件损害、全身性损害、神经系统损害、心血管系统损害。化学药品、中药累及器官系统排名前5位的与总体基本一致。
   《报告》提示：从2018年的统计数据看，在药品分布上，老年患者用药的化学药品中，电解质、酸碱平衡及营养药、心血管系统用药、神经系统用药的构成比高于化学药总体报告中该分类的构成比，提示老年患者使用以上药品较多，不良反应发生情况较多。因此应持续关注老年人群用药安全。
　
    报告还对合理用药作出了提示，各医师和患者需牢记：
    1.优先使用基本药物；
    2.遵循能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不输液的原则；
    3.买药要到合法医疗机构和药店，注意区分处方药和非处方药，处方药必须凭执业医师处方购买；
    4.阅读药品说明书，特别要注意药物的禁忌、慎用、注意事项、不良反应和药物间的相互作用等事项；
    5.处方药要严格遵医嘱，切勿擅自使用。特别是抗菌药物和激素类药物，不能自行调整用量或停用；
    6.任何药物都有不良反应，非处方药长期、大量使用也会导致不良后果；
    7.孕期及哺乳期妇女用药要注意禁忌；儿童、老人和有肝脏、肾脏等方面疾病的患者，用药应谨慎，用药后要注意观察；从事驾驶、高空作业等特殊职业者要注意药物对工作的影响。

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