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药物临床试验知情同意书核查要点
新药临床试验知情同意实施


















































已完成的中文翻译 
【1】ACRP-CRA核心竞争力框架已翻译完毕，pdf版，33页、2万字。
【2】ACRP-CRC核心能力指南，已翻译完毕、excel格式、9个工作表、近2万字。
【3】CTTI-QbD核心能力指南，已翻译完毕，pdf版，24页，1.6万字。
【4】TransCelerate-RBM-Risk-Indicator-Library，已翻译完毕，excel格式，近2万字。
【5】《Good Clinical Practice_A Question & Answer Reference guide.may2017》 已翻译40万字.
【6】ACRP-PM知识结构，已翻译完毕。
【7】TransCelerate-《Risk Assessment Categorization Tool》近3万字。 
【8】NCI-《cancer clinical trials audit manual》 近3万字。
正在进行的翻译：
【1】A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections 近30万字，初稿已完成。
【2】Clinical Research Manual Practical Tools and Templates for ManagingClinical Research，近30万字，初稿已完成。
【临床试验法规包更新】
【1】法规包更新至2019年Q2,(法规包季度更新，包括NMPA，FDA更新的中英文版（群主翻译仅供参考）。见链接
【临床试验中/英文书籍】
【1】提供临床试验中/英文书籍，公众号内输入“中英文书籍”获得书籍目录
【2】会员购买30一本，PDF版。
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