新修订药品管理法解读之二--安徽艾约塔硅油有限公司

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新修订药品管理法解读之二

阅读量：3700288 2019-10-23

《药品管理法》不仅关系到医药行业的发展，也关系到老百姓的用药安全。对此，新版《药品管理法》与时俱进地做出了相关规定，现对有关部分进行解读。
一、药品上市许可有关要求
在研制环节，规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范，保证研制的全过程的持续合规;在生产环节，要求建立质量管理体系，保证生产全过程的持续合法合规。委托生产的，应当委托有条件的药品生产企业，签订相关的协议，对药品生产企业出厂放行进行审核;在流通环节，规定持有人应当建立追溯制度，保证药品可追溯，委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的，要对受托方能力进行评估，同时要明确药品质量责任和操作规定，对委托方进行监督。
药品上市后，对持有人要求制定风险管理计划，开展药品上市后研究，加强已上市药品的持续管理，包括上市后的评价。同时要求建立不良反应报告和召回制度。持有人要建立年度报告制度，每年都要向药品监管部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。同时，对药品上市许可持有人法定代表人提出了对药品质量负全面责任的要求。
新法还规定了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容，落实了全生命周期管理的理念，细化完善了告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售及使用进口等等一系列监管措施，督促持有人切实履行主体责任。
二、建立药品追溯制度
新法规定，国家建立药品追溯制度，国务院药品监督管理部门制定统一的标准和规范。上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，要做到数据互联互通。药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回，所以药品追溯制度也是药品管理法的一个重要制度。
药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。药监局正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并且将发布一系列追溯的技术标准，以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范，追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。目前，药监局已经发布了一些规范，比如药品追溯编码要求等等，下一步还要进一步建设协同和监管平台，明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。
三、从境外进口药品须经批准
从2018年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案，到今年的聊城假药案，代购境外抗癌新药按假药论处，其主要法理依据为我国现行的《药品管理法》。新修订的药品管理法对假劣药的范围进行了修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药。同时也规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。新法的这些修改，切实回应了老百姓的关切，对于监管部门而言，在处置陆勇案、聊城假药案等事件时，也将有更完备的法律依据。虽然法律上给代购海外新药“开了一个小口”，但并不意味放开，海外代购依然存在法律风险。
相关修改不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。新法明确，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，吊销药品注册证书。新法同时规定，从境外进口药品，必须要经过批准，没有经过批准的，即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。这是本法所作出的规定，这是一个原则。对于违反第124条规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。