新药、仿制药的报批
一、?报省局?
所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表(注册申报的要6、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料)?1、?注册申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。?2、?现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。?
二、?现场考核、抽样?现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等）?
抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。?
三、?拿回省局初审的材料?申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书?1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。?
四、?报国家局审评中心?该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。???1、?第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章）?资料按下列顺序放置：?药品注册申请表（2份）??现场考核表（1份）?省局审查意见表（1份）??受理通知书?软盘1份（可以进行网上提交）?申报资料1套?2、?第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）资料按下列顺序放置：?药品注册申请表（1份）??现场考核表（1份）?省局审查意见表（1份）??受理通知书???申报资料1套?3、?第三套为复印件?资料按下列顺序放置：?药品注册申请表（1份）???现场考核表（1份）?省局审查意见表（1份）???受理通知书申报资料的第一部分1套?
五、?审评?1、?在cde.org.cn的网站上通过企业名称、受理号、受理日期跟踪药品的审评进度。（如有补充资料，再对其补充）。?2、?按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！（注：这阶段要非常注意，不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格，其可以在网上提交！）。?
六、?转注册司?制作生产批件、临床批件或退审！（注：这阶段是最难等待的；往往临床秕件会让你痛苦。??或?）??附简单流程图：
仿制药的报批
一、?固体制剂?
1、固体制剂（绝大部分）生物利用度做完后，整理出两份临床资料直接寄往国家局。?第一套为原件（全部红章）、第二套可以是复印件?资料按下列顺序放置：????临床批件?临床样品的检验报告书?
长期稳定性资料（稳定性试验做得不长28、29、30、31、32号资料?其他改变的资料（尽量不要变更）?
2、生物利用度资料提交完后，在cde.org.cn的网站上跟踪药品的审评进度。（如有补充资料，再对其补充）。?
3、按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！（注：这阶段要非常注意，不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格）。?
4、注册司制作生产批件、退审！（注：这阶段是最难等待的；?或?）?二、?水针之类的可以减免临床?附简单流程图
新药的报批
一、报省局?
所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。[其中资料有：注册申请表、软盘（注册申请表、综述资料）、申报资料]?
1、?注册申请表要认真填写，是否属于非处方药。版本应是最新的（可在SDA网上下载）。?
2、?现受理权已下放到省局，5日内注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。?
二、现场考核、抽样?现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等）?
抽样（连续三批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。?
三、拿回省局初审的材料?申请表、现场考核表、省局审查意见表等?1、申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。?
四、报审评中心?该类申报资料中心共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。???
1、?第一套为原件（全部红章、试验单位加盖红章）?资料按下列顺序放置：?药品注册申请表（2份）????现场考核表（1份）?省局审查意见表（1份）????受理通知书 软盘1份申报资料1套?
2、?第二套为原件（全部红章，试验单位可不加盖红章）资料按下列顺序放置：?药品注册申请表（1份）?????????
现场考核表（1份）?省局审查意见表（1份）?受理通知书?申报资料1套?
3、?第三套为复印件?资料按下列顺序放置：?药品注册申请表（1份）??
现场考核表（1份）?省局审查意见表（1份）?
受理通知书?申报资料的第一部分1套?交钱去吧！?
五、转审评中心审评?1、在cde.org.cn的网站上通过企业名称、受理号、受理日期跟踪药品的审评进度。（如有补充资料，再对其补充）。?2、按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！（注：这阶段要非常注意，不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格）。?
六、转注册司?制作生产批件、临床批件或退审！（注：这阶段是最难等待的；?或?）??附简单流程图：
补充申请的申报资料?一、报国家审批项，该类申请的申报资料报送国家局共2套，每套资料分别装袋。?1、?第一套为原件（全部红章）?药品注册申请表（2份）?现场考核表（1份，不需要现场考核的除外）?省局审查意见表（1份）?受理通知书?省药检所的检验报告书（生物制品为中检所报告书，不需检验的除外）?软盘1份?申报资料1套?2、?第二套为复印件?药品注册申请表（1份）?现场考核表（1份）?省局审查意见表（1份）?受理通知书?省药检所的检验报告书（生物制品为中检所报告书，不需检验的除外）?申报资料1套?
二、?报国家局备案的申报资料?药品注册申请表（2份）?省局批件1份。
---------THE END----------
免责声明：本文系转载分享，文章观点、内容、图片及版权归原作者所有，如涉及侵权请联系删除！
