▎药明康德/报道药品价格已经成为不同收入国家关注的主要问题之一。今年5月，世界卫生组织（WHO）的最高权力机构世界卫生大会，敦促各国在药品定价中采纳透明度政策。今年7月，联合国人权理事会决议，将药品研发与专利激励脱钩。日前，世贸组织与贸易有关的知识产权理事会成为第三个审议药品定价问题的国际机构。 
世贸组织（WTO）成员国南非共和国，日前向WTO与贸易有关的知识产权理事（Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights Council，TRIPS理事会）提交请求，提请在10月18日召开的今年第三次TRIPS理事会会议上，讨论研发成本与药品定价与卫生技术评价之间透明度的议题。
三大国际组织关注药品定价问题
TRIPS理事会是1995年签署的《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS Agreement）的行政机构。今年5月，世界卫生组织（WHO）的最高权力机构世界卫生大会（the World Health Assembly，WHA），通过一项具有里程碑意义的决议，敦促各国在药品定价中采纳透明度政策。紧接着在今年7月，联合国人权理事会（United Nations Human Rights Council，UNHRC）决议，将药品研发与专利激励脱钩。日前，TRIPS理事会成为第三个审议药品定价问题的国际机构。 
由南非提出的这项请求，是多个国家以及民间组织采取的一系列举措中的最新要求。这些举措要求，在采纳具有里程碑意义的世界卫生大会决议之后，进一步推进药品定价透明度议程。尽管在10月17日至18日召开的今年TRIPS理事会第三次会议上的审议，不太可能对政策产生立竿见影的影响，但将彰显各国在利用TRIPS灵活性方面所面临的政治障碍，这些障碍可能涉及到来自于医药行业以外的政治影响。  
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药品定价成为不同收入国家关注的焦点
今年9月，英国工党领袖Jeremy Corbyn先生在工党大会上演讲时强调，挽救生命的囊性纤维化药物Orkambi定价高得离谱。他表示，如果工党当选，将推翻定价过高的药品的专利保护。今年9月，法国议会邀请法国民间团体监督机构"药品透明观察"（Observatoire Transparence Médicaments），在法国议会讨论一份《透明度清单》文件。这份文件提议，建立一个来自不同国家的药品研发与定价数据的公共数据库。
这个月早些时候，马耳他副总理与由意大利、马耳他和其它8个欧洲国家组成的“瓦莱塔集团”（Valletta Group）的领导人，宣布了这个集团的一项新计划，通过共享定价数据，提高这些国家在集中采购中的影响力，在与医药公司谈判时降低药价。 
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多位高级别的地区官员，也在多个论坛上讨论了相关议题。即将卸任的欧盟卫生专员Vykenis Andriukaitus先生把相关的透明度称为“委员会的优先事项”。Andriukaitus先生在加施泰因欧洲健康论坛上表示，“欧盟需要对研发和定价方面的公共投入保持透明，以确保负担得起的药品的供应……价格应反映公共投入，以及在产品成功上市情况下获得的回报情况。” 
高药价已经成为所有收入水平的国家的很多患者获得治疗的主要障碍。为新药成本高昂辩护的相关人士表示，考虑到与研发相关的风险和成本，高定价是合理的。但是，包括相关成本信息在内的研究与开发信息，受到高度保护，因此，对于利益攸关方来讲，大多数药品的实际研发成本，仍然成谜。由于药品最初的研究，是由公共机构进行，或由公共基金资助的，因此，在有关药品定价的辩论中，这个问题尤其棘手。
从历史上看，低收入和中等收入国家，很难负担得起针对复杂慢性病、癌症，或者针对囊性纤维化这样的多种罕见病的成本不菲的新药。中低收入国家所面临的困难，推动了透明度议程。但近年来，药品价格飞涨，即便是高收入国家，现在也不得不寻求降低药品价格的方法。 
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透明度促进TRIPS协议实施
TRIPS协议是一项已有20余年历史的全球性贸易协议，针对政府建立了重要的豁免类别：在专利对新产品造成阻碍，包括涉及到新的基本药物可及性的情况下，政府可以绕过某些专利保护。“TRIPS灵活性”，允许政府在一定条件下对本地生产专利药品，从仿制药生产商平行进口专利药品，或颁发“强制许可”，限制专利权，以降低价格。但是，实现这些灵活性的结果参差不齐。
在10月17日《金融时报》上发表的评论文章中，瑞士日内瓦研究院（Geneva Graduate Institute）全球卫生中心联合主任Suerie Moon博士指出，最近在英国、欧盟，以及美国民主、共和两党提出的方案表明，药品定价和透明度已成为更广泛的政治活动中的关键问题。她在专栏文章《全球药品价格问题的解决方案》中，探讨了世界卫生大会价格透明度决议之后，各国可以采取的下一步措施。
 “在世界卫生大会制定历史性的透明度决议（WHA72.8）的过程中，意大利为世界卫生组织（WHO）开创了先河。在世界贸易组织中，南非成为首个提请TRIPS理事会审议透明度的成员国，”知识生态国际组织（Knowledge Ecology International，KEI）驻日内瓦代表Thiru Balasubramaniam先生表示。预期世界贸易组织与知识产权有关的知识产权理事会，将接受南非提出的请求，要求贸易谈判代表就提高研发成本透明度的措施提供国家惯例，包括拨款、税收抵扣，以及任何其他公共部门补贴和激励措施的信息。 
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南非在提交给TRIPS理事会的报告中表示，当前的（基于专利保护的）医疗创新模式，对应对传染病日益增多、非传染性疾病空前爆发和被忽视的热带病方面，存在很多欠缺。南非提交的报告认为，如果没有可靠、透明和足够详细的数据，说明药品的研发投入成本（包括公共资金和补贴的信息）、医疗获益和产品附加治疗价值，就很难监控对知识产权的滥用。 
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南非提交的报告，援引《联合国秘书长药品可及性高级别小组最终报告》，指出该小组对透明度的观察，是“善治（good governance）的组成部分”，特别是在民间团体和患者权益组织有赖于信息透明度的领域。如前所述，透明度还可以确保生物医药公司和采购组织之间的谈判的公平性。
近年来，世贸组织《与贸易有关的知识产权协定》的理事机构TRIPS理事会，一直关注知识产权和创新在各个方面所发挥的作用，包括创新孵化器、体育和大学的技术合作伙伴关系。知识产权监督机构“知识生态国际”表示，过去几年来，南非、印度和巴西等发展中国家，推动将议程项目，更多地与"公共利益"问题相关。 
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TRIPS灵活性实施喜忧参半
世贸组织于1995年生效的《与贸易有关的知识产权协定》协议(TRIPS协议)，试图在为将来的发明提供激励的长期社会目标，与允许政府使用现有发明创造的短期目标之间取得平衡。但在公共卫生方面，总部位于日内瓦的发展中国家政府间国际组织南方中心（South Center）的一份评价报告指出，采用TRIPS最低标准，导致发展中国家在监管药品专利批准、专利使用以及控制药品成本方面，丧失很多政策灵活性。
然而，上述TRIPS协议规定了TRIPS灵活性，允许政府在明确的公共卫生需求情况下，采取某些措施，纠正反竞争做法。这些措施包括在无法获得适用专利产品，或价格过高时，向生产者发出生产专利产品仿制版的强制许可，或平行进口药品。2001年，《与贸易有关的知识产权协定和公共卫生多哈宣言》（the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health）重申了各国利用TRIPS灵活性促进公共卫生的权利。2017年1月23日，世贸组织修订的《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS）议定书生效，该议定书允许授予药品出口特别强制许可。
在过去的15年中，在南非、巴西和其它中低收入国家，TRIPS灵活性成为相关国家决定生产和使用仿制的抗逆转录病毒（ARV）药品治疗艾滋病的公共卫生里程碑事件中采用的主要工具。但是在少数情况下，在运用这些工具方面，一些国家并未取得成功；或者由于固有的政治压力，使得大家根本不愿使用这些工具。例如，美国和瑞士不鼓励像哥伦比亚这样的国家为伊马替尼颁发强制许可。在过去的二十多年中，没有一个权威的国际组织，对TRIPS的经验进行真正的全面、系统的反思和评价，这也是南非对WTO提出质疑的另一个原因。
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参考资料:
1.Elaine Ruth Fletcher. “Delinkage” Of Medicines R&D from Patent Incentives Stirs Debate at Human Rights Council. July 4, 2019. Retrieved Oct 19, 2019 from https://www.healthpolicy-watch.org/delinkage-of-medicines-rd-from-patents-stirs-debate-at-human-rights-council/
2.Suerie Moon. There are solutions to the global drug price problem. Oct 16, 2019. Retrieved Oct 18, 2019 from https://www.ft.com/content/0221d14a-ef68-11e9-a55a-30afa498db1b
3.Grace Ren. Drug Pricing Transparency to be Discussed at World Trade Organization. Oct 17, 2019. Retrieved Oct 18, 2019 from https://www.healthpolicy-watch.org/drug-pricing-transparency-to-be-discussed-at-world-trade-organization/
4.Elaine Ruth Fletcher. World Health Assembly Approves Milestone Resolution On Price Transparency. May 5, 2019. Retrieved Oct 18, 2019 from https://www.healthpolicy-watch.org/world-health-assembly-approves-milestone-resolution-on-price-transparency/
5.David Hughes. Jeremy Corbyn speech in full: every word of the Labour leader's party conference address. July 24, 2019. Retrieved Oct 18, 2019 from https://inews.co.uk/news/politics/jeremy-corbyn-speech-labour-party-conference-2019-full-text-today-636860
6.Par Pauline Aulinelondeix. The Observatory at the French Parliament. Sept 27, 2019. Retrieved Oct 18, 2019 from https://blogs.mediapart.fr/edition/transparence-dans-les-politiques-du-medicament/article/270919/observatory-french-parliament-2609
7.Elaine Ruth Fletcher. Malta Looks For European Action On Medicines Price Transparency. Oct 2, 2019. Retrieved Oct 18, 2019 from https://www.healthpolicy-watch.org/malta-looks-for-european-wide-action-on-medicines-price-transparency/
8.Sisule F. Musungu, Susan Villanueva, Roxana Blasetti. Utilizing TRIPS Flexibilities for Public Health Protection through South-South Regional Frameworks. April, 2004. Retrieved Oct 18, 2019 from http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s4968e/s4968e.pdf 
9.Suerie Moon. There are solutions to the global drug price problem. Oct 16, 2019. Retrieved Oct 18, 2019 from https://www.ft.com/content/0221d14a-ef68-11e9-a55a-30afa498db1b
10.Communication from South Africa. INTELLECTUAL PROPERTY AND THE PUBLIC INTEREST： R&D COSTS AND PRICING OF MEDICINES AND HEALTH TECHNOLOGIES. Oct 4, 2019. Retrieved Oct 18, 2019 from https://www.keionline.org/wp-content/uploads/South-Africa-W659.pdf
11.UN Secretary-General and Co-Chairs of the High-Level Panel. THE UNITED NATIONS SECRETARY-GENERAL'S HIGH-LEVEL PANEL ON ACCESS TO MEDICINES REPORT. Sept 14, 2016. Retrieved Oct 18, 2019 from https://static1.squarespace.com/static/562094dee4b0d00c1a3ef761/t/57d9c6ebf5e231b2f02cd3d4/1473890031320/UNSG+HLP+Report+FINAL+12+Sept+2016.pdf
12.PWC. From Vision to Decision: Pharma 2020. 2012. Retrieved Oct, 2019 from https://www.pwc.com/gx/en/pharma-life-sciences/pharma2020/assets/pwc-pharma-success-strategies.pdf
13.DiMasi JA, Grabowski HG, Hansen RW. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. J Health Econ. 2016 May;47:20-33. doi: 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012
14.PhRMA. 2015 Profile Biopharmaceutical Research Industry. Retrieved Oct 18, 2019 from http://phrma-docs.phrma.org/sites/default/files/pdf/2015_PhRMA_PROFILE.pdf
15.Donald W. Lighta，Rebecca Warburton. Demythologizing the high costs of pharmaceutical research. BioSocieties (2011) 6: 34. https://doi.org/10.1057/biosoc.2010.40
16.DNDi. An Innovative Approach to R&D for neglected patients ten years of experience & lessons learned by DNDi. Jan, 2014. Retrieved Oct 18, 2019 from https://www.dndi.org/wp-content/uploads/2009/03/DNDi_Modelpaper_2013.pdf
17.WTO. TRIPS and pharmaceutical patents. Sept, 2006. Retrieved Oct 18, 2019 from https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/tripsfactsheet_pharma_2006_e.pdf
18.WTO. Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health. Nov 20, 2001. Retrieved Oct 18, 2019 from https://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm
19.WTO. Amendment of the TRIPS Agreement. Dec 6, 2005. Retrieved Oct 18, 2019 from https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/wtl641_e.htm
20.WTO. TRIPS Agreement (as amended on 23 January 2017). Jan 23, 2017. Retrieved Oct 18, 2019 from https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/31bis_trips_01_e.htm
21.Thiru Balasubramaniam, Andrew S. Goldman. Submission of Knowledge Ecology International to the WIPO SCP: Constraints faced by developing countries and least developing countries (LDCs) in making full use of patent flexibilities and their impacts on the access to affordable especially essential medicines for public health purposes in developing countries and LDCs. Oct, 2017. Retrieved Oct 18, 2019 from https://www.wipo.int/export/sites/www/scp/en/meetings/session_27/3rdparty_comments/kei.pdf
22.WIPO, WTO. Agreement Between The World Intellectual Property Organization and the World Trade Organization (1995) Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement) (1994). 1995. Retrieved Oct 18, 2019 from https://www.wipo.int/edocs/pubdocs/en/wipo_pub_223.pdf
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