新《药品管理法》将于2019年12月1日正式开始实施。在新法第四十三条中明确规定建立健全药品的生产质量管理体系，保证要全过程持续符合法律法规，监管部门实行动态检查。而在药企日常质量体系运行过程中的OOS、OOT、验证与确认等流程，是制药企业最重视且最容易出问题的环节。OOS/OOT不仅能够极大地帮助企业发现物料、产品的不合格，更能有效地预测出趋势，能够及早地发现相关药品的质量风险。
为了帮助广大企业适应2019新药品法规情况下的验证与确认，彻底掌握OOS/OOT的相关流程和问题，同时帮助制药企业提高质量管理水平，帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员、生产生产管理人员等等提高相关问题的处理能力，排除实际工作中种种困惑与难题，降低企业的运行和合规风险。本次会议将从宏观层面出发，请到行业资深专家，从最新法规入手，分析企业验证与确认、OOS/OOT等关键质量体系流程的运行配合，解决企业实际问题。
蒲公英作为制药企业的交流平台，面向全国与相关企业和单位提供专业的、紧密结合实践操作的知识传播和技术交流。蒲公英携手绍兴市市场监督管理局共同举办“2019蒲公英全国药品生产质量管理交流会（绍兴站）暨绍兴市药品生产质量管理业务培训”，特此诚邀各位参加！
会议安排
会议时间：2019年10月29日-30日（两天）
会议地点：绍兴咸亨酒店一楼树人堂（浙江省绍兴市越城区鲁迅中路179号）
会议报到：10月29日 07：30-09：00（绍兴咸亨酒店一楼树人堂门口）
住宿推荐酒店酒店地址（引荐）：绍兴咸亨酒店一楼树人堂（浙江省绍兴市越城区鲁迅中路179号）
住宿价格：450元/晚（含双早），大床双床同价。
如需订房：请编辑短信“蒲公英会议+姓名＋入住时间＋离店时间＋所需房型“发送到会务组，盛老师联系电话:17316561718
交通路线
1.1 绍兴北站-绍兴咸亨酒店
公交：从绍兴北站乘坐快速公交BRT 1号线（经12站）在人民路口（市妇幼院）站下车，换乘21路公交车（经2站）在鲁迅路口站下车，步行354米即到绍兴咸亨酒店。
打车：距离酒店14.9公里，23分钟，约38元。
1.2绍兴站-绍兴咸亨酒店公交：从绍兴站乘坐4号公交车（经4站），在鲁迅路口站下车，步行354米即到绍兴咸亨酒店。
打车：距离酒店2.6公里，9分钟，约8元。
1.3 杭州萧山国际机场--绍兴咸亨酒店机场大巴：从杭州萧山机场乘坐机场大巴杭州市区（经1站）在城站火车站下车，步行317米到市三医院换乘40路公交车（经30站）在大学路北口下车，步行331米到达绍兴咸亨酒店。
打车：距离酒店40.1公里，1小时8分钟，约141元。
其他事项
会务组统一安排第一天中餐，中餐免费。
发票
本次会议开具普通增值税发票，项目为会议费。发票一经开出，恕不退换。
组织单位
主办单位：
蒲公英
协办单位：施其勒公司
北京卓亚医药科技有限公司
承办单位：浙江江北药业有限公司
美埃（中国）环境净化有限公司
武汉泰昌源环保科技有限公司
德国耶拿分析仪器股份公司
会议议程
第一天 10月29日 星期二 9:00-17:30
领导致辞（绍兴市市场监督管理局）
模块一：新药品管理法给我们带来的思考
讲师：张老师
1、新药品管理法对医药行业格局带来的变化
2、新药品管理法的核心关注点解读
3、从战略层面，药企如何适应新法的变化
4、从战术层面，如何调整，面对新法带来的机遇和挑战
5、面对新法，我们该做什么？
模块二：药企OOS/OOT调查与实操
讲师：刘老师
1、FDA与MHRA、NMPA 关于OSS/OOT的指南解读
2、偏差和OOS找不到原因时，怎么办？
3、找不到原因的实验室OOS，怎么解决？
4、调查无法关闭的常见原因，和通常应对方案
5、过去频繁出现偏差的流程
6、OOS调查流程，关于调查流程的KPI
7、假设/调查性检测（全面调查）
8、找不到偏差原因时，是否放行产品？
9、根本原因分析
10、如何回复比较有挑战的客户审计缺陷项
11、审计信息管理系统建立
12、合理使用EXCEL工具处理OOS/OOT问题
第二天 10月30日 星期三 9:00-17:30
模块三：2019最新法规下的确认和验证活动
讲师：焦老师
1、基于ISPE《C&Q》第二版的系统分类与风险评估
2、最新硬件设备与公用系统调试与确认生命周期管理
3、生产工艺设备的验证案例解析
4、连续工艺验证理念用于制药用水系统的确认
5、厂房与HVAC系统的验证案例解析
6、计算机化系统的验证与设备验证的关系
7、变更控制与再验证策略
8、如何以定期评估满足再验证要求
模块四：计算机化系统管理与数据完整性
讲师：焦老师
1、计算机化系统分类
2、计算机化系统硬件配置与软件配置
3、计算机化系统的硬件确认
4、计算机化系统的软件验证
5、计算机化系统管理文件要求
6、数据完整性概述
7、数据来源与数据设备分类
8、数据可靠性技术手段
9、数据可靠性管理措施
讲师介绍
张金巍
蒲公英创始人，项目管理工程硕士，高级工程师，天津市“131”人才，加拿大制药工程学院客座教授、PPM讲师、某上市制药集团项目顾问，制药工程和项目管理专家，从事制药工程和项目管理工作近20年，承担过多项国家、省市级项目课题，对于质量管理、工程建设和项目管理具有十几年的实践经验。
2
刘禹
独立GMP咨询员，具有10余年制药企业QA、研发、QC、生产实际一线经验工作经验；2005年开始，辅导企业质量体系整改，欧美法规检查的准备、现场应对、缺陷回复；以及数据完整性的第三方认证项目。长期从事FDA法规研究，长期培训cGMP的培训师与审计员发表多篇GMP实际应用的文章，将GMP精髓转化为实际工作方法，包括OOS调查和偏差调查、记录完整性等。
3
焦红江
资深培训讲师、咨询师，蒲公英论坛联合创办人，加拿大PharmEng公司中国区高级顾问，20多年制药行业经验，先后从事制药企业设备管理、生产管理、制药工程前期概念设计、药机行业技术服务和CE认证、制药工程项目管理等工作，熟悉各种制药装备、生产工艺与生产过程控制。先后参与或负责过10多个车间的项目管理工作，做过上百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家药企的企业内训、GMP咨询、现场模拟审计检查
费用说明
1、会务费：企业998/人，个人498/人（均含授课费/资料费/证书费/午餐等），企业开具发票，个人不开发票。发票为增值税普通发票，内容为“会议费”或“咨询服务费”。
2、IPPM会员：免费（限5人/企业，未报名不接待）。
3、汇款方式：
户 名：天津凯博思科技有限公司
开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行
账 号：03020475 0930 0049 778
备 注：请注明“绍兴生产管理会议”
4、会议形式：公益培训，仅收成本费，包含讲师、场地、餐费等。
5、培训证书由蒲公英制药技术论坛与绍兴市药学会联合颁发。
报名方式
1、手机端：扫描下方二维码即可完成报名
2、电脑端请复制下方链接进行报名
https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=263
3、联系咨询：
电话/微信：17316561718 盛老师
