《药品管理法》、《疫苗管理法》制修订情况介绍--安徽艾约塔硅油有限公司

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《药品管理法》、《疫苗管理法》制修订情况介绍

阅读量：3739803 2019-10-24

一、药品管理法修订的背景
《药品管理法》1984年制定，2001年修订，2013年第一次修正，2015年第二次修正。2013年《药品管理法》再次修订列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。2018年《药品管理法》修改列入第十三届全国人大常委会五年立法规划。2013 年12月，原食品药品监管总局正式启动《药品管理法》。
2018年 10月，十三届全国人大常委会第六次会议审议。
2019 年4 月，十三届全国人大常委会第十次会议审议。
2019 年8月，十三届全国人大常委会第十二次会议通过。
2019年8月26 日，主席令第三十一号，自2019年 12月1日起施行。
修改思路把握三点

习近平总书记指出

药品案件情况2006年4月 “齐二药” 事件，主要是非法渠道和检验环节失控。
2006年7月 “欣弗” 事件，主要是违法操作和质量部门失职。
2007年6月 “甲氨蝶岭” 事件，主要是违反GMP规定生产，并有组织地隐瞒违规生产事件、干扰调查。
2008年10月 “刺五加” 事件，是一起典型的发生在药品流通环节的严重重药害事件。
2012年4月 “铬超标胶囊” 事件，工业明胶、空心胶囊和药品制剂生产企业均违反了相关规定。

违法行为性质恶劣一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号：
二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期：
三是使用过期原液生产部分涉案产品：
四是未按照规定方法对成品制剂进行效价测定：
五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案：
六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录：
七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证：
八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
依法从严顶格处罚

中纪委国家监委对6名中管干部（吉林省4名），35名非中管干部进行处分。
吉林省委对13名涉长生疫苗案相关人员进行处分。
长春市委对8名涉长生疫苗案相关人员进行处理。
社会主要矛盾

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》〈国发（ 2015 ) 44号〉
〈三〉提高仿制药质量。
〈四〉鼓励研究和创制新药。
〈八〉加快创新药审评审批。
〈九〉开展药品上市许可持有人制度试点。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
〈厅字（ 2017 ) 42号〉
〈二〉加快上市审评审批
〈三〉促进药品创新和仿制药发展
〈四〉加强药品全生命周期管理

2018年创新药申请，比2016年增加了75%。
2018年批准上市新药 48个，其中抗癌新药18个，比2017年增长了 157%。

落实党中央、国务院要求
2016年12月：源头严防、过程严管、风险严控。
《药品管理法》第 3 条药品管理应当以人民健康为中心、坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

二、药品管理法主要修改内容
法律的修改有“修正”和“修订”两种形式

主要修改内容
〈一〉框架结构变化
〈二〉药品定义及分类
〈三〉鼓励创新
〈四〉药品上市许可持有人制度
〈五〉明确监管事权
〈六）假劣药定义及法律责任
〈七〉严格管理、细化规范
〈八〉药品储备和供应
〈九〉监管能力建设
〈十〉地方人民政府责任
框架结构变化

药品定义及分类扁平风格标题

鼓励创新

明确鼓励方向
第 16 条国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。
国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
优化临床试验管理

改革审批机制

附条件审批

药品上市许可持有人制度

明确监管事权

假劣药定义及法律责任
关于劣药
《药品管理法》 2001年修订版第49条：
禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
〈一〉未标明有效期或者更改有效期的；
〈二〉不注明或者更改生产批号的；
〈三〉超过有效期的；
〈四〉直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
〈五〉擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；
〈六〉其他不符合药品标准规定的。

2001年修订版，将假劣药分为假药、按假药论处、劣药和按劣药论处4种概念共15种情形，
包括产品成份不符或不足和相关行为违反法律禁止性规定。
2019年修订版，按照药品的功效重新界定假药劣药的范围，假劣药共11种情形，划分更加明确和科学，对违法行为打击更加精准有力。

未经批准进口
境外进口药品，必须要经过批准。没有经过批准的，
即使是在国外已经合法上市的药品，也不能进口。
未经批准进口的药品虽然不属于假药，但仍属于违反药品管理秩序的行为。需要视具体情况作出处罚，少量进口的，依法减轻或者免于处罚。
第 65条医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。

生产、销售劣药
违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算。
违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
处罚到人
责任主体
单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。
财产罚
没收违法收入、罚款。
资格罚
十年直至终身禁业、吊销医疗机构卫生人员执业证书。
自由罚
五日以上十五日以下的拘留。
严格管理细化规范

药品安全信息统一公布
第107条国家实行药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。
公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。
任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。

药品储备和供应
第 92 条国家实行药品储备制度。
第 93 条国家实行基本药物制度。
第 94 条国家建立药品供求监测体系。
第 95 条国家实行短缺药品清单制度，持有人停止生产短缺药品的，按规定报告。
第 97 条持有人、药品生产经营企业应当保障药品的生产和供应。
监督能力建设

地方人民政府责任
第9条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作及药品安全突发事件的应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
第10条县级以上地方人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级经费预算。加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
第13条各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
第15条县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。
第108条县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案
第109条地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，对其主要负责人进行约谈。
第110条不得限制或者排斥非本区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。
第148条瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件，未及时消除重大药品安全隐患，履行职责不力造成严重不良影响或者重大损失，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分。

三、需要进一步说明的问题
1 药品标准问题

2 检验有关问题

3 GLP机构认证问题
第18条开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定。
根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412 号），对药物非临床研究质量管理．规范（GLP）进行认证。
4 GMP、GSP执行问题

5 药品零售连锁经营问题

6 药师问题
第58条依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
第69条医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
第73条依法经过资格认定的药师或者其药学技术人员调配处方，应当进行核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
7 药品广告问题
第89条药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。
8 其他问题
关于违法所得的计算。
关于使用环节与卫生部门监管的分工。
关于免除行政处罚的规定。

四、疫苗管理法制定情况