当下医药圈对于许多人而言并不算艰难，但也称不上好过，只能算是勉强混日子罢了。但其实梳理过往的政策脉络，就可以发现每项政策的发布都只是国家缜密布局中的一颗棋子。
有的政策一经公布就引起一片风起云涌，也有的政策虽然看似波浪不惊，却在几年后逐渐引导出新的市场格局。且行且珍惜，别等政策完全落地后才开始追悔莫及。抓住极具后劲的政策新机遇，趁早把握住风向开始布局，才能笑到最后。
70 大庆前夕，总局连抛三项政策大礼，其中新《药品注册管理办法》草案尤为值得关注。在过去三年里经历了数次修改、修订，而这次新草案是在上位法《药品管理法》正式发文后才修订出来的，多达 32 条修改，字里行间明显均可见国家意志力积极改变的决心，更能从其中窥见未来五年医药圈的风向。
11 月 5 日（周二），本期《Insight 线上讲堂》特别邀丁香园药学区版主 zhulikou 431老师为大家做新《药品注册管理办法》草案解析的分享，聚焦草案变化要点，探寻企业应对策略，洞察产业趋势未来！

课程主题：新《药品注册管理办法》草案解析开课时间：11 月 5 日（周二）10:00-11:00
课程讲者：丁香园药学区版主  zhulikou431
zhulikou431，高级工程师、PDA 会员、ISPE 会员、ECA 会员、PQRI 会员、资深无菌 GMP 专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD 文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。
课程大纲：1. 本次修订总体变化介绍2. 药品注册人知识体系构建必须包含的法规文件3. MAH 制度的建立和企业应对策略4. 临床监管方面的变化解析5. 各类药品分类的调整预期6. 创新药的多种新路径与域外一瞥7. 现场核查与 GMP 检查的调整8. 上市后变更的全新调整9. 犹抱琵琶半遮面的其他期望
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《Insight线上讲堂》
《Insight 线上讲堂》是丁香园 Insight 数据库打造的优质知识传播品牌，旨在以高效、易获得的方式，帮助医药产业精英人士迅速了解产业热点形势，探寻产业未来发展新方向。同时，为药企、投资机构、咨询公司、代理公司搭建深度沟通与资源整合平台，洞察行业发展趋势，聚合产业精英势能，共同促进医药产业的转型升级。
课程形式：音频+PPT直播
参与人群：国内外药企、投资机构、CRO、咨询公司、医院、高校、媒体等各界精英
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