国家药品监督管理局2019年10月25日变更批件发布通知序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
CQX1800215
金属脊柱后路固定板系统
苏州市康力骨科器械有限公司
/
2
CQX1800244
脊柱内固定系统
苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司
/
3
CQX1800284
麻醉蒸发器
北京航天长峰股份有限公司
/
4
CQX1800320
一次性使用无菌血管内导管辅件：导丝
深圳市益心达医学新技术有限公司
/
5
JQX1700936
陶瓷股骨头
DePuy International Ltd
强生（上海）医疗器材有限公司
6
JQX1800234
髓内钉系统
Stryker Trauma GmbH
史赛克（北京）医疗器械有限公司
7
JQX1800321
膝关节翻修假体
Howmedica Osteonics Corp.
史赛克（北京）医疗器械有限公司
8
JQX1800381
外周球囊扩张导管
Abbott Vascular
雅培医疗器械贸易（上海）有限公司
9
JQX1800611
棘突固定板
DIO MEDICAL CO., LTD.
青岛索诺商贸有限公司
10
JQX1800783
尿液沉渣分析仪
罗氏诊断公司
罗氏诊断产品(上海)有限公司
11
JQX1800784
全自动模块式尿液分析检测系统
罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH
罗氏诊断产品(上海)有限公司
12
JQX1800785
全自动尿液分析仪
罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH
罗氏诊断产品(上海)有限公司
13
JQX1800816
可撕开导管鞘套件
Greatbatch Medical格雷特巴奇医疗
波科国际医疗贸易(上海)有限公司
14
JQX1800876
胸骨结扎带
辛迪思有限公司
强生（上海）医疗器材有限公司
15
JQX1801003
眼科用重水
Alcon Laboratories, Inc.
爱尔康（中国）眼科产品有限公司
16
JQX1900004
动力系统锯片
美国捷迈手术产品公司 Zimmer Surgical, Inc.
捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
17
JQX1900024
根管锉
康特威尔登特齿科（德国）有限公司
康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司
18
JQX1900240
骨水泥用中置器
DePuy International, Limited
强生（上海）医疗器材有限公司
19
JQX1900271
骨填充材料
瑞士盖氏制药有限公司
盖思特利商贸（北京）有限公司
20
JQX1900322
导丝
巴德股份有限公司
巴德医疗科技（上海）有限公司
21
JQX1900447
颅内压及温度测量套件
内特斯医疗系统公司
内特斯医疗仪器(北京)有限公司
22
JQX1900455
血管内封闭导管
塞茂普特克斯公司
聚旸（上海）生物科技有限公司
国家药品监督管理局2019年10月25日进口批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
JQZ1900154
传送鞘管
Medtronic, Inc.
美敦力（上海）管理有限公司
2
JSZ1800038
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法免疫分析法)
DiaSorin S.p.A.
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司
3
JSZ1800068
乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（实时荧光转录介导扩增法）
Hologic, Inc.
豪洛捷医疗科技（北京）有限公司
国家药品监督管理局2019年10月25日准产批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
1
CQZ1800027
自动采血机
北京迈纳士手术机器人技术股份有限公司
2
CQZ1800038
一次性使用可视流产吸引管
苏州宇度医疗器械有限责任公司
3
CQZ1800237
急救转运呼吸机
深圳市安保科技有限公司
4
CQZ1800515
全自动PCR分析系统
西安天隆科技有限公司
5
CQZ1900120
移动式C形臂X射线机
北京通用电气华伦医疗设备有限公司
6
CSZ1800021
HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法）
南京科维思生物科技股份有限公司
7
CSZ1800088
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）测定试剂盒（速率法）
广州科方生物技术股份有限公司
8
CSZ1900058
糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
9
CSZ1900059
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公司
10
CSZ1900060
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京利德曼生化股份有限公
国家药品监督管理局2019年10月25日不予注册批件发布通知
序号
受理号
产品名称
申请人
代理人
1
CQZ1800127
多频率微波针灸理疗仪
南京臻泰微波科技有限公司
/
2
JQZ1900013
脑室镜
REDA Instrumente GmbH
北京扬祺商贸有限公司