上周我们介绍了美国 FDA 提议通过评级体系，让采购方可以了解有关药品生产设施生产质量方面的更多信息，从而可以选择向具有成熟质量管理体系的生产商支付更多费用，来奖励生产商在质量方面的投资，更可靠的供应药品，以预防药品短缺。【FDA 提出应奖励具有成熟质量体系的制药商以预防药品短缺 2019/10/26】今天我们来看看欧洲药品管理局（EMA）针对上市许可持有人（MAH）在解决药品短缺问题方面的一份指南。这一指南旨在阐明欧盟法律义务并将重点放在企业的供应管理和短缺发现流程的充分性上。根据欧盟法律，药品的 MAH 有义务确保适当和持续的药品供应，从而满足患者需求。此外，MAH 应至少在产品停止投放市场之前两个月通知监管机构。EMA 于 7 月份发布《关于在联盟中上市许可持有人发现和通知药品短缺的指南》，更加明确了 MAH 的义务。作为重要的第一步（也是第一次），指南将“药品短缺”一词定义为“在国家一级的供应不足以满足需求时发生的”事件，并认识到过去由于没有统一的定义造成了欧盟对短缺发现和管理的不一致。指南阐明，MAH 负责发现和报告影响（或预期影响）所有当前、即将或预期的短缺，而无论该药品对临床的重要性和替代药品的可用性如何。指南明确指出，此类通知应涵盖由于监管问题、质量缺陷或任何其它原因，包括 GMP/文档管理问题、批次不合格和召回，而已经或将要发生的所有当前和即将出现的短缺。为履行这一义务，MAH 必须持续监控其药品供需状况，并与供应链中的所有运营商（例如制造商和批发商）保持开放和持续的沟通。对于以下两种情况 MAH 应当格外警惕：(i) （一部分）生产过程依赖单一设施的医药产品，或 (ii) 如果没有或只有有限的替代医药产品可用，并且供应中断将导致对公众健康的潜在风险。指南强调，MAH 应尽早通知任何已发现的短缺，并且不得迟于有问题的药品中断市场投放之前两个月。对于所有产品。此类短缺通知必须发送给受影响的国家主管部门。对于集中授权产品，短缺通知也应发送给 EMA。指南还提供了应包括在（发给 EMA 和国家主管部门）通知中的模板。指南建议，通知的内容应“尽可能准确、最新，同时要全面、简明”，并且应在凸显的信息或新信息可得时立即提供。监管部门公众沟通指南MAH 还应了解有关主管部门就《药品供应问题向公众沟通的良好实践指南》。该监管者指南概述了主管部门可以在什么情况下以及何时向公众提供有关短缺情况的信息。监管指南尤其指出，主管当局不应对于公开发布使用选择标准，而应就其管辖范围内发生的所有短缺情况进行沟通。这意味着对于所有已获许可的药品，国家监管机构应在其网站上报告短缺情况。此外，如果短缺影响多个国家，则 EMA 应在其网站上报告短缺，并且 EMA 需向医疗保健专业人员提供建议。监管者指南还建议 , 一旦 MAH 确认短缺，应尽快发布以下信息：(i) 有关药品的详细信息，例如商品名、MAH、活性成分；(ii) 有关短缺的详细信息 , 包括短缺的时间范围及其原因；(iii) 如适用，向医疗保健专业人员提供建议；(iv) 以及对短缺当前状态的更新。这两篇指南使 MAH 更加清楚地了解在欧盟法律中有关供应管理和短缺发现方面的义务 , 并向监管机构阐明了其就药品供应问题进行沟通的义务。MAH 应预期监管机构对其供应和潜在短缺管理进行更多审查。MAH 应考虑审查其供应管理和短缺发现流程，并在必要时更新这些流程以使其与指南保持一致。整理：识林-椒参考资料
[1] Maurits J.F. Lugard, Anna-Shari Melin. New European Medicines Agency Guidance on How to Manage Medicinal Product Shortages. Sidley Austin LLP.
[2] EMA Guidance on detection and notification of shortages of medicinal products for Marketing Authorisation Holders in the Union 2019/07/01
[3] EMA Good practice guidance for communication to the public on medicines availability issues 2019/07/04
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