中国食品原料判定依据及方法【附：“原料药一般不得委托生产”缘为几何？】
顾名思义，食品原料是指用来制作食品成品的原材料。《食品安全法》第一百五十条第二款规定，食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。可见，食品原料包含于食品概念之内，其限定条件是能供人食用或者饮用。在实践中需要区分与食品原料相关的几个概念。
一、新食品原料
《新食品原料安全性审查管理办法》规定，新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品：动物、植物和微生物；从动物、植物和微生物中分离的成分；原有结构发生改变的食品成分；其他新研制的食品原料。 
新食品原料具有食品原料的特性，是食品原料的一种。与普通食品原料的区别在于：在我国是否有传统食用习惯，有传统食用习惯的是普通食品原料，没有的是新食品原料。从数量上分析，普通食品原料数量繁多，目前我国也没有普通食品原料目录。新食品原料必须经过国家卫生计生委安全性审查才可用于食品生产经营，一个品种一次审查，所以新食品原料是有明确名单的。但新食品原料在一定条件下也可以转化按普通食品原料管理，原卫生部1998年就曾下发《关于1998年全国保健食品市场整顿工作安排的通知》(卫监法发〔1998〕第9号)，将新资源食品（新食品原料）油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹列为普通食品管理。需要强调的，用新食品原料生产的食品大部分属于普通食品，而非特殊食品。当然，保健食品也可以使用新食品原料，下面会有论及。
二、保健食品原料
保健食品属于特殊类型食品，其原料实施严格管理。原卫生部于2002年发布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发〔2002〕51号），并以附件的形式发布了三个名单：1.既是食品又是药品的物品名单，2. 可用于保健食品的物品名单， 3. 保健食品禁用物品名单。这几个名单现行有效，其中第二个名单列明的物品可以做为保健食品原料。2016年12月，食品药品监管总局、国家卫生计生委、国家中医药管理局联合发布了《保健食品原料目录（一）》，这是一个专门关于营养素补充剂原料的目录，预计以后会陆续增加发布新的目录，保健食品原料管理将更加规范。但保健食品的原料并不仅限于现行的《保健食品原料目录》，它是动态变化的。根据《保健食品注册与备案管理办法》第九条规定，使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品，当申请保健食品注册。《食品安全法》第七十七条规定：对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。
此外，保健食品生产也没有排除普通食原料、新食品原料的使用。其中如使用新食品原料的，应先按《新食品原料安全性审查管理办法》规定进行安全性审查。关于保健食品原料能否用于普通食品生产问题，《食品安全法》第七十五条第三款规定：列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。该条款没有例外规定，保健食品原料目录的原料一律禁止用于普通食品生产。那怎样理解原卫生部2002年发布的《可用于保健食品的物品名单》呢？个人认为，这个物品名单虽然现行有效，但不是《食品安全法》规定的保健食品原料目录，它是针对中药材能否食用进行一种分类，是可以调整的。国家卫生计生委政务公开办《关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》（2014-04-21）明确指出，如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定的程序申报批准。对不按规定使用《可用于保健食品的物品名单》所列物品的，应按照《食品安全法》有关规定进行处罚。
三、非食品原料
与食品原料对应的是非食品原料，食品生产经营严禁使用非食品原料，《食品安全法》规定了相应禁则和罚则。但非食品原料并不与有毒有害划等号，其中一部分属于“可能危害人体健康物质”。
有毒有害的非食品原料是监管的重中之重。《食品安全法实施条例》（修订草案送审稿）明确：有毒、有害非食品原料，指法律、法规禁止在食品生产经营活动中添加、使用的物质；国务院有关部门公布的《食品中可能违法添加的非食用物质名单》《保健食品中可能非法添加的物质名单》上的物质；国务院有关部门公告禁止使用的农药、兽药以及其他有毒、有害物质；其他危害人体健康的物质。应当来说这个解释是比较明确的，监管中争议比较大两个问题，一是禁用的农药、兽药是明确的，但限制使用的农药、兽药怎么理解？个人理解，既然法规对范围有明确规定，限用的农药、兽药不同于禁用，不应当就将列为有毒有害的非食品原料。二是食品添加剂问题，对超范围超限量的使用的，无论何种情况都不应将其列为有毒有害的非食品原料。对于曾经列为食品添加剂后又取消的，应当具体情况具体分析。如因为技术进步，发现该食品添加剂发现有毒性禁止使用的，应列入有毒有害的非食品原料。有些食品添加剂被禁止使用可能只是因为技术上没有必要，对这一类不应列为有毒有害的非食品原料。
实践中，使用工业松香给家禽脱毛、使用工业明胶生产食品、使用工业酒精生产酒类食品、使用工业硫磺熏蒸食物、违法使用瘦肉精、食品制作过程违法添加罂粟壳等物质、水产品违法添加孔雀石绿等禁用物质等，是比较常见的用非食品原料生产食品的行为，是当前食品安全监管执法的主攻方向。
食品原料的判定依据及方法 
如何判定它能不能食用？是否可以用作食品原料呢？可以从以下几个方面考虑：查看该物质是否有传统食用习惯；是否是卫计委批准的新食品原料、终止审查名单；是否在药食同源名单、保健食品原料名单等。下面详细介绍几种可参考的方法供大家参考。
一、食品原料判定方法首先，我们了解一下食品原料，食品原料具备食品的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在危害。目前我国可以用作食品原料的物质主要包括普通食品原料（包括可食用的农副产品、取得SC的加工食品）、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质（简称药食同源物质）、保健食品原料、可用于食品的菌种、食品添加剂、营养强化剂等。
食品原料看似简单，实际应用的时候却难以判断，下面我们来看一下判定的依据：
1.普通食品原料：目前判断一种物质是否是食品原料我们可以查找已有食品标准、国家监管部门发布的函、公告以及已有通用限量标准的分类目录中提到的物质；也可以查找该物质是否有传统食用习惯，传统食用习惯也可以作为普通食品原料的判定依据，传统食用习惯是指在省辖区域内有30年以上作为定型或非定型包装食品生产经营的历史，且未载入《中华人民共和国药典》。
2.新食品原料：新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下产品：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）原有结构发生改变的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。
新食品原料主要是由国家卫计委公告发布，公告中还规定了相应的规格要求以及使用限制等。为方便查询已经批准的新食品原料，食品伙伴网对新食品原料名单进行汇总，并创建新食品原料信息数据库，查询链接：http://db.foodmate.net/xinziyuan/。
终止审查的新食品原料名单在国家卫健委监督中心网站发布，终止审查的原料分为三种情况，（1）经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的；（2）与已公告的新食品原料具有实质等同的，（3）其他终止审查的情况（例如已有国家标准的食品原料，或有传统食用习惯的产品等）；查询链接：https://slps.wsjd.gov.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp。
3.药食同源、保健食品原料：由《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)做出规定，该文件包含三个附录，分别是既是食品又是药品的物质名单、可用于保健食品的物品名单。
其中药食同源中的物质可以用做普通食品原料，保健食品原料只能用于保健食品不能用于普通食品。
此外，2016年年底原食药总局还公布了第一批保健食品原料目录。
4.食品菌种：其中可用于普通食品和婴幼儿食品的菌种由卫健委公告发布，可用于保健食品的真菌菌种名单由原国家食品药品监督管理局发布。
5.其他：食品添加剂，由GB 2760以及相关的卫健委增补公告作出规定，主要包括食品添加剂的功能类别、使用范围、使用量等；营养强化剂，由GB 14880以及相关的卫计委增补公告作出规定，主要包括食品营养强化剂的使用范围、使用量等。
二、食品原料判定查找技巧1.用“关键词+site:官网后缀”搜索法，如确认木鳖子是否可作食品原料，百度搜索“木鳖子site:gov.cn”，则可以找到木鳖子做药材的依据（如图1）；

图1
2.如果需要确认的物质是植物类的，可以到《植物志》、《药典》搜索该物质的别名、拉丁文等，再按照上述方法进行确认。《植物志》、《药典》中的某些物质可以用做普通食品原料，是因为有添加剂标准，或者在原卫生部发布的食药两用的名单内。除此之外《植物志》、《药典》中的物质一般不能作为食品原料。
3.需要注意的是，百度百科等非官方的材料并不能作为最终的判定依据。
三、判定食品原料可参考的资料1.参考食品相关标准，如《GB 2760-2014 食品安全国家标准食品添加剂使用标准》及其增补公告、《GB 14880-2012 食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》及其增补公告、GB/T 8854-1988 《蔬菜名称（一）》；
2.既是食品又是药品的物品名单；可用于保健食品的物品名单；保健食品禁用物品名单；新食品原料名单；已被公告为普通食品的物品名单；通过名单确定物品属性；
3. 通过国家卫健委（原国家卫计委、原卫生部）有关公告、批复、复函等可直接判定食品原料；
4.通过新食品原料（新资源食品）终止审查目录可直接判定食品原料；
5.《关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》中公布的普通食品名单可直接判定食品原料；
6.《关于香辛料标准适用有关问题的批复》内公布了确定的食品原料名单和禁用名单；
7.《关于印发<可用于食品的菌种名单>的通知》中的菌种可用于生产普通食品；
8.《关于公布可用于婴幼儿食品的菌种名单的公告》中的菌种可用于生产婴幼儿食品；
9.《中国食物成分表》中所列食物品种是我国常见的食品类别；
10.《保健食品原料目录》中物品可作为保健食品原料使用；
11.《植物志》、《药典》可以用来搜索该物质的别名、拉丁文等，但是不能作为判定依据。
通过以上资料可以大致确定需要评定的物质是否可食用，是否能用做普通食品原料以官方回复为准。
信息来源：食品标法圈
作者：雪狼 来自：蒲公英
《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》第四十三条 【委托生产管理】规定：原料药一般不得委托生产。
在《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》的起草说明中并未对为何“原料药一般不得委托生产”进行解释说明。按照《药品管理法》对药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）的定义，只有持有药品注册证的企业或药品研发机构才是持有人。
因关联审评审批制度的实施，原料药已经停止受理药品注册证申请，也就是说未来原料药不可能成为持有人，CMO的模式行不通了；再观《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》明确提出“原料药一般不得委托生产”，基本上堵死了原料药委托生产之路。看来大部分原料药的申请者也只能自建药厂或车间了。这个政策的问题有四：
一是当前全国各地的环保压力极大，涉及民生与生态发展的国家战略。
原料药的生产通常都伴随着环境污染的问题，想生产原料药必须过环保关。禁止原料药委托生产就意味着要么新建更多的原料药生产企业或车间，增加我国的环保压力，这就违背了国家生态发展战略；要么就放弃原料药的研发和生产，这又违背了“两办意见”鼓励药品创新以及支持高质量仿制药研发与生产的行业发展战略。这样的一个“姥爷不亲，舅舅不爱”的政策实在令人感到不合时宜。
二是正在试点的持有人政策是允许原料药生产企业或研发机构申请成为持有人的。
试点的10个省份中已经有不少原料药申请获批成为持有人，并按照CMO模式生产。这些原料药的持有者未来将何去何从？要自己新建原料药生产厂或车间吗？如果延续之前的持有人政策，可以继续以CMO方式生产，那么！那些没有纳入试点省份的企业或药品研究机构需要按照新的政策执行，想申请原料药生产就必须自己新建药厂或车间。这种双轨制有悖于社会公平原则，不仅让人联想到“配方颗粒”政策。
三是目前原料药市场垄断现象日趋严重，大幅抬高原料药价格。
制剂企业一方面要承受原料药高成本的采购压力，同时又要响应国家带量采购、以量换价的医保政策，可谓是“前山后水”。禁止原料药委托生产必然导致原料药供给品种和数量下滑，对目前原料药供应的垄断现象起到了推波助澜的作用，无益于国家推行的带量采购政策的实施，无益于实现医保药品降价，更无益于中国制药行业创新发展。
四是“原料药一般不得委托生产”，那么“二般、三般……”那些可以委托生产的原料药又包括哪些？是否应该明确向行业有个交代？
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