关于举办“2019《药品生产监督管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班”的通知
各有关单位：
    2019年8月26日，《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过，自2019年12月1日起施行。为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药品监督管理局组织起草了《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》，于2019年9月30日通过国家药品监督管理局网站向社会公开征求意见。
    这是历时15年之后的一次全面大修，新版《药品生产监督管理办法》草案共七章七十四条，比较系统地回答了在新体制机制下，未来生产监管什么、怎么监管的问题。对于我们生产企业来说，目前首先要面对的，就是熟悉法规有哪些变化，对企业有哪些影响，企业应该如何积极应对。
    为此，本单位定于2019年 12月21日-23日在南京市举办“2019《药品生产监督管理办法》新旧对比及实施解读专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。培训通知如下：
一、会议安排
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2019年 12月 21日- 12月 23日( 21日全天报到)
二、会议主要研讨内容及主讲老师
内容详见附件一（课程安排表）
三、参会对象
制药公司生产、质量、研发、国内外注册等相关部门人员，企业高层。
 
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
 
五、会议费用
会务费：2500元/人（会务费包括：培训、证书、茶歇、场地、研讨、资料等）；住宿统一安排，费用自理。
 
六、联系方式

 
附件一：会议日程安排
附件二：参会报名表
 
 
 
第一天
09:00-12:00
13:30-17:00
 
《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》修订背景介绍
1     新药法修改带来的生产监督改革
2     法规大环境：MAH、取消GMP认证、加大监管处罚
3     生产监督办法从04年至今的修订历程
《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》新旧对比
1     总则
1.1    事权划分的最新变化
1.2    新加入：MAH生产的要求
2     生产许可申请与审批
2.1    生产许可证
2.2    生产条件的变化以及与MAH的关系
2.3    最新要求：质量管理体系及关键人员、文件管理的要求
2.4    对厂房及设施设备的最新要求变化
2.5    生产情况要求变化
3     对申报流程和时限的要求
3.1    注册衔接
主讲老师：新法起草老师 GMP检查员、组长
第二天
09:00-12:00
13:00-16:00
 
一、《药品生产监督管理办法（征求意见稿）》新旧对比
1     药品生产许可证管理
1.1    新增规定：药品生产许可电子证书
1.2    对许可证编码和范围的新规定
1.3    对若干变更情况的规定
2     MAH及生产企业如何进行生产管理
2.1    新增质量回顾分析
2.2    短缺药品报告制度
2.3    境外MAH
3     监督及法律责任
3.1    新增的检查员制度
3.2    基于风险：检查内容、形式、计划、频次的变化
3.3   违法情形及处理
二、新生产监督管理办法给企业带来的影响
1.         生产企业应该新建的质量流程及报告体系
2.         取消GMP给日常管理带来的影响
3.         未来国家、省局的管理及监管事权
4.         在实施新监督办法中可能出现的问题及解决思路
主讲老师：丁老师 知名专家 大型医药集团运营管理部副总经理 负责下属20多家成员企业的生产、质量体系等管理 熟知国内外法规 集团MAH项目实施主要负责人，也是集团质量授权人。