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新书首发 || 超药品说明书用药参考(第2版)

阅读量：3739783 2019-10-24

“超说明书用药”又称为“药品说明书之外的用法”，是国内外临床用药中普遍存在的现象，“超说明书用药”管理是规范临床药品合理使用、保障患者治疗需要和用药安全的重要手段。
2013年5月，在我国医院药学专家李大魁教授的带领下，在中国药学会科技开发中心的大力支持下，人民卫生出版社出版发行了《超药品说明书用药参考》第1版，共包含了13个章节，收录了78种药物，共128例“说明书之外的用法”、相应循证医学证据和文献来源。该书的出版为“超说明书用药”评价提供了循证方法，在一定程度上也减少了医学界、药学界、法学界以及患者对“超说明书用药”的认识上的分歧。

《超药品说明书用药参考》第1版已面世六年，随着临床实践的发展和临床证据的积累，再版工作势在必行。在北京协和医院的牵头下，中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广州医科大学附属第三医院、广东省人民医院、空军军医大学西京医院、中国医学科学院肿瘤医院等15家医院的中青年药师，根据临床实际应用情况，按照“临床常用”和“科学严谨”的收录原则，收集了目前临床常用且有循证证据支持的175种药物461例“说明书之外的用法”，编写而成《超药品说明书用药参考》（第2版）。与2013年第1版相比，本版新增了抗感染药物、生物制品、泌尿系统疾病用药三个章节；新增了111种药物383例“说明书之外的用法”及相应证据等级和文献来源，同时，删除了第1版中收录的14种药物53例“说明书之外的用法”。

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本书收录了461例临床上常用的“药品说明书之外的用法”。根据“说明书之外的用法”涉及的系统疾病进行分类，本书分为神经与精神疾病用药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药、内分泌代谢疾病用药、血液系统疾病用药、风湿免疫与骨科疾病用药、心血管疾病系统用药、妇产科疾病用药、皮肤科疾病用药、耳鼻咽喉/口腔/眼科疾病用药、抗肿瘤用药、儿科用药、抗感染药物、生物制品和泌尿系统疾病共16章节。
本书书后附有中文药名和适应证索引，方便读者按图索骥，迅速了解相关药物的超说明书用药情况。
精彩书摘
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环孢素 Cyclosporine
【已批准的适应证】
1.器官移植预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。
2.骨髓移植预防骨髓移植排斥反应。
3.内源性葡萄膜炎活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。
4.银屑病交替疗法无效或不适用的严重病例。
5.特应性皮炎传统疗法无效或不适用的严重病例。
6.类风湿关节炎。
7.肾病综合征特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征[活检证实大多数病例为微小病变型肾病（MCD）或局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）]，传统细胞抑制剂治疗无效，但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其他药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其他药物。
【说明书之外的用法】
重症肌无力。初始剂量5mg/（kg·d），分2次给药。滴定剂量至谷浓度为300～500ng/ml。
【依据等级】
中华医学会《临床诊疗指南·神经病学分册》将环孢素作为治疗重症肌无力的药物［1］。
美国FDA未批准环孢素用于治疗成人重症肌无力。Micromedex有效性、推荐等级和证据强度：
有效性等级：Class Ⅱa（成人），证据支持有效（Evidence Favors Efficacy）；
推荐等级：Class Ⅱb（成人），在某些情况下推荐使用（Recommended，In Some）；
证据强度：B（成人）［2］。
一项小型研究表明，环孢素能够提高肌肉功能，但仍需临床对照试验来评估环孢素在重症肌无力患者中的疗效。一项对照研究中（n=20），环孢素联合胆碱酯酶抑制剂治疗重症肌无力，结果显示，一些重症肌无力患者应用环孢素后可能是有益的。环孢素和溴隐亭联用可能比单用环孢素有更强的免疫抑制作用，但仍需更深入的研究。一项为期12个月的开放试验，10例重症肌无力患者口服平均日剂量为5.5mg/kg的环孢素后，其中8位患者的肌肉力量评分和功能评分均有显著提高［3］。
另有研究表明给予环孢素6mg/（kg·d），一日1次，连续12个月，对侵袭性、恶化性重症肌无力的治疗也是有益的[4]。
【参考文献】
[1] 中华医学会. 临床诊疗指南·神经病学分册. 北京：人民卫生出版社，2007.
[2]Micromedex(172). Truven Health Analytics Inc., 2017[2017-04-03]. http://www.micromedexsolutions.com.
[3] GOULON M, ELKHARRAT D, LOKIEC F, et al. Results of a one-year open trial of cyclosporine in ten patients with severe myasthenia gravis. Transplant Proc, 1988, 20(3 Suppl 4):211-217.
[4] TINDALL RS, ROLLINS JA, PHILLIPS JT, et al. Preliminary results of a double-blind, randomized, placebo-controlled trial of cyclosporine in myasthenia gravis. N Engl J Med, 1987, 316(12):719-724.
本书作为国庆七十周年献礼之作，近期隆重出版。请持续关注。