新修订的《中华人民共和国药品管理法》已于2019年8月26日经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议审议通过。学习宣传贯彻新《药品管理法》，是当前和今后一个时期各级人民政府及其有关部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构等药品安全利益相关者共同的责任。学习宣传贯彻新《药品管理法》，有必要从以下视角来科学把握《药品管理法》修订的精髓要义。请看《深刻理解新<药品管理法>的精髓要义（上）》。
一、深刻理解法律修订的总体思路








二、深刻理解药品管理的庄严使命





三、深刻理解药品管理的基本原则













四、深刻理解法律设计的篇章结构
法律的篇章结构反映出药品产业发展和药品监管进步的时代足音，也折射出立法部门对药品监管规律的认知程度和驾驭水平。
现行《药品管理法》共十章：第一章总则；第二章药品生产企业管理：第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品价格和广告的管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。
这样的篇章结构反映出仿制药时代的药品立法特点：
一是药品监管以生产为核心。现行《药品管理法》第二章即为“药品生产企业管理”，“药品研制和注册”则纳入放入第五章“药品管理”中，与药品全生命周期管理的自然逻辑不符。
二是突出企业管理而不是行为管理。如药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理。
各国药品管理法的篇章结构有所不同，这反映出不同国家不同阶段药品监管的主要任务和监管重点的不同。
如《丹麦药品法》第一部分目的与范围。第二部分上市许可和销售、分发许可，包括上市许可授权，拒绝和变更、暂停和撤销销售许可，与上市许可有关的要求，上市许可有效期、续展和终止，药品销售或者分发的其它许可，丹麦药品管理局对药品上市许可和销售、分发许可药品案件的处理。
第三部分药品和中间产品的制造、进口、分销、代理等，动物药品的分销，药品网售，药品代理，伪造药品和中间品的通知，上市申请未获批准的信息，记录，协会，监管控制。第三部分A包括禁止性规定、警告、撤市等，禁止生产和进口的规定，监测与警告，饲料用含药预混产品进口，医疗保健专业人员携带药品进口的权利。第三部分B包括活性成分的生产、进口和分销，伪造活性物质的信息，监管控制。
第四部分药品质量，包括药品及其包装材料、中间产品，活性成分和辅料质量。第五部分药品不良反应。第六部分标识、药房限制和分发状态。第七部分广告、额外利润和折扣等。第八部分药品信息。第九部分药品供应。第十部分价格、产品范围、产品编码和生产销售数据统计。
第十一部分试验，包括非临床试验，临床试验等，申报格式要求，非干预性安全性研究。第十二部分可能用于动物药品的某些物质。第十三部分委员会、理事会等，丹麦药品管理局的独立性。第十四部分收费。第十四部分A出版物。第十四部分B投诉。第十五部分处罚等。第十六部分生效、修正和过渡期条款。
我国新《药品管理法》共十二章：
第一章总则；第二章药品研制和注册；第三章药品上市许可持有人；第四章药品生产；第五章药品经营；第六章医疗机构药事管理；第七章药品上市后管理；第八章药品价格和广告；第九章药品储备和供应；第十章监督管理；第十一章法律责任；第十二章附则。
与现行《药品管理法》相较，新《药品管理法》在篇章结构上具有以下特点：一是按照药品全生命周期进行篇章结构设计，从研制监管到使用监管。二是突出了药品上市许可持有人，其对药品全生命周期管理依法承担相应法律责任。三是增加了药品储备与供应，与新法所确立的药品管理目标之一“可及”紧密相联。四是增加了药品上市后管理，与“放管服”改革以及全球药品风险管理趋势相适应，强化药品风险的持续管理、递进管理。
新《药品管理法》的篇章结构设计体现了新时代药品监管工作规律，有利于鼓励药物研制创新，有利于强化各方主体责任，有利于全生命周期监管，有利于落实药品供应保障，有利于保障公众用药安全、有效和可及。