一部好的法律或者制度，在于立足当前、放眼未来、奖罚分明和宽严相济。以下我就第二次修订、2019年12月1日生效的《药品管理法》（以下简称新修订《药品管理法》）新修订的《药品管理法》
其指导思想发生了哪些变化、新建或者修订了哪些制度、新设或者变更了机构的哪些职能、以及配套的宣传、奖励和惩罚措施，就以上四点，展开解读。《药品管理法》的制定、修正和修订历史
思想决定制度，思想和制度又决定机构的设置，前三者和配套措施相互相承，以期达到目标。本次新修订《药品管理法》确立了药品管理的一个中心和三个原则，即“以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控和社会共治的原则”，树立了科学严格的管理思想。四个最严在这个科学严格的管理思想指导下，建立科学严格的管理制度。以风险管理和全程管控为指导，新建MAH这个核心制度。即国家正式全面实施上市许可持有人（MAH）制度，同时要求持有人在法律范围内对全过程（研制、生产、经营和使用）的药品三性负责。这个核心制度表明管理思想从管“药厂”到管“品种”。
核心制度-新增第三章MAH因此配套新增了药品监管要求制度：从事药品活动，从上位法开始，依次要遵守现行的法律、法规、规章、标准和规范，均为强制要求。 配套新增的药品可追溯制度和药物警戒制度。
在上述思想和制度的基础上，坚持问题导向和社会共治，重新划分中央地方政府和部门职责。设立国家和省级药品监管局，其他并入市场管理局，其他机构在各自职权范围内负责。明确了省市县地方政府的职责：为地方政府负责制。通过政府报告（规划）、财政预算和建立配套职能部门，建立政府关于药品的国家、省、市和县工作机制。同时设置或者指定的药品专业结构负责审评、检验、核查、监测与评价等工作。建立药品行业协会行业规范，承担社会共治的职能。
监管事权
配套开展多层次的广泛宣传、发动对违法行为的舆论监督和加大奖惩力度，以通过社会共治的职能，服务人民健康这个中心。
社会共治
以上科学严格的管理思想、创新性的MAH等制度、明确中央地方政府机构等职责和配套多层次的宣传、奖励和惩罚等的目的是为了保证药品质量、保障公众用药安全和合法权益，最终是保护和促进人民健康，实现“健康中国”。 
1. 科学严格的5条管理思想：
  与科学严格的管理思想有关的总则条款有五条：分别为修订的第一条宗旨、修订的第二条适用范围和定义、新增的第三条药品管理原则、不变的第四条中西药并重和第五条鼓励创新药。修订后第一条宗旨：增加了“保护和促进公众健康”这句话；新增的第三条药品管理原则：讲述了一中心三原则“以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控和社会共治的原则”；建立科学严格的监管制度；全面提升药品质量，保证药品安全、有效和可及。
一中心三原则解读者认为修订后第一条宗旨中，加了“保护和促进公众健康”这句话，表明新修订的药品管理法，不仅要有药用，而且要用好药。指导思想从原有的以仿制药为主的，对应的保证药品质量；到新修订的全面提升药品质量，包括仿制药和创新药，同时鼓励创新药、中药传承创新、儿童用药品、罕见病和短缺药品，以充分发挥药品在预防保健和诊断治疗的作用。
有好药用，价格合理解读者认为新增的第三条药品管理原则，在“四个最严”基础上，在法律层面提出了药品管理的一中心三原则，并据此建立科学严格的监管制度；未来一中心三原则将会贯彻到药品管理的方方面面，制度的修订、机构的设置和配套设施都将以此为依据。科学严格的监管制度，在质量层面就是全面提升药品质量。仿制类在化学药仿制药上开展一致性评价，和在生物制品上开展生物类似物评价（拟定），在创新药和改良药全面采纳ICH技术标准。
鼓励创新的方式（新增）
法律主条款（新增）
优化临床法律条款（修改）
优化审评机制法律条款（新增）
有条件批准法律条款（新增）
2. 引入了创新性的MAH等3个制度：与创新性的MAH等制度有关的总则条款有3条：分别为新增的第六条MAH制度、新增的第七条药品监管要求、新增的第十二条药品可追溯制度和药物警戒制度。新增的第六条MAH制度：国家正式全面实施上市许可持有人（MAH）制度。同时要求持有人在法律范围内对全过程（研制、生产、经营和使用）的药品三性负责。新增的第七条药品监管要求：从事药品活动，从上位法开始，依次要遵守现行的（1）法律（2）法规（3）规章（4）标准（5）规范，均为强制要求。 同时为保证药品全过程的药品信息要求，在药品信息真实、准确和完整的基础上，加了可追溯的要求。新增的第十二条药品可追溯制度和药物警戒制度：即为了保证药品信息可追溯，国家药监局建立健全药品追溯制度，并将有统一的标准和规范，推进药品信息的互通互享。为了保证药品使用安全，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应等进行监测、识别、评估和控制。
全生命周期管理
解读者认为新增的第六条MAH制度是个核心制度，该制度赋予持有人产权（行政许可）。它好比新药制度领域内的十一届三中全会，将是一项影响深远的产权改革，同时也是一项药品领域的重大基础制度建设，未来会极大激发各相关方参与新药研发生产等的积极性。
MAH制度
解读者认为新增的第七条药品监管要求：提出了具体要遵循的要求现行的（1）法律：《药品管理法》（人大颁布）；（2）法规：《药品管理法实施条例》（国务院颁布）（3）规章：比如《药品注册管理办法》（国家药监局颁布，局令）；（4）标准：比如《中华人民共和国药典》（国家药典委颁布）；（5）规范：《非临床研究质量管理规范》（国家药监局颁布，局令）。以上均为强制要求。  同时为保证药品全过程的药品信息要求，在药品信息真实、准确和完整的基础上，加了可追溯的要求，即要求药品信息同时满足时空要求。解读者认为新增的第十二条药品可追溯制度和药物警戒制度：药品追溯的制度、标准和规范，将是个强制要求，并能在研制、生产、经营和使用中互通互享；药物警戒制度将是逐步建立的过程，探索对药品不良反应等，进行临床阶段和真实世界的信息收集和反馈。
追溯制度
3. 明确中央地方政府机构等职责5条
与明确中央地方政府机构等职责有关的总则条款有5条：分别为（1）修订的第八条中央地方政府垂直机构职责，（2）新增的第九条地方政府负责制，（3）新增的第十条中央地方政府工作机制，（4）修订的第十一条政府附属或者指定的药品专业结构和（5）新增的第十四条药品行业协会职责。修订的第八条中央地方政府垂直机构职责：（1）国家药监局主管全国药品监管工作，并配合发改委的行业规划和经信部的产业政策。国家有关部门在各自职权范围内，比如卫健委在共同制定GCP，负责相关监管工作。（2）设立省级药监局负责省级行政区的监管工作。（3）设立市县承担药品监管工作的药品监管部门（如在市场监管局下）。（4）省市县其他部门在各自职权范围内负责相应的监管工作。新增的第九条地方政府负责制：省市县负责本区域的药品监管工作（属地管理）。要求地方政府领导、组织和协调药品监管工作和应对药品安全突发事件，并建立健全监管工作机制和信息分享机制。新增的第十条中央地方政府工作机制：政府将药品安全工作纳入国民经济和社会发展规划（政府报告），将安全经费纳入政府预算（财政预算），加强能力建设，为安全工作提供保障（相关职能部门的建立和配套工作等）。修订的第十一条政府附属或者指定的药品专业结构：即药品监管部门可设立或者指定药品专业机构。负责以下事务（1）审评：国家药监局审评中心或者省药监局审评中心；（2）检验：中检院或者省检验所等；（3）核查：国家药监局核查中心或者省审核检测中心等；（4）检测和评价：国家不良反应检测中心/药品评价中心或省不良反应检测中心等。新增的第十四条药品行业协会职责：药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
监管事权
解读者认为修订的第八条中央地方政府垂直机构职责：设立国家和省级药品监管局，其他并入市场管理局，其他机构在各自职权范围内负责。解读者认为新增的第九条地方政府负责制：明确了省市县地方政府的职责：为地方政府负责制。要求确定工作机制和信息分享机制。解读者认为新增的第十条中央地方政府工作机制：通过政府报告（规划）、财政预算和建立配套职能部门，建立政府关于药品的国家、省、市和县工作机制。解读者认为修订的第十一条政府附属或者指定的药品专业结构：通过设立国家和省级药品监管局的审评中心、中检院/省所、核查中心和不良反应中心/评价中心等，负责审评、检验、核查、监测与评价等工作。解读者认为新增的第十四条药品行业协会职责：药品行业协会将会有行业规范，承担社会共治的职能。
4. 配套多层次的宣传、奖励和惩罚等2条1章措施
与配套多层次的宣传、奖励和惩罚等有关的总则条款有2条：分别为（1）新增的第十三条宣传和舆论监督等、（2）新增的第十五条政府奖励和（3）修订的法律责任一章（不展开叙述）新增的第十三条宣传和舆论监督等：（1）机构要加强药品安全宣传和知识普及工作；（2）新闻媒体要开展药品安全的公益宣传并对违法行为进行舆论监督。报道要全面科学客观公正。新增的第十五条政府奖励：对药品活动作出突出贡献的个人和单位，政府部门要依规定给予表彰和奖励。解读者认为新增的第十三条宣传和舆论监督等、新增的第十五条政府奖励和修订的法律责任一章，即要开展多层次的广泛宣传、发动对违法行为的舆论监督和加大奖惩力度，以通过社会共治的职能，服务人民健康这个中心。 
 附录：新修订《药品管理法总则》
 
第一章　总　则
第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。
第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。
本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。
第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。
第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。
第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。
第十一条　药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。
第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
第十三条　各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。
新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。
第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。
第十五条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。