为适应医疗器械产业发展需求，结合监管工作实际，国家药监局近日决定成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位、医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位和医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位。
其中，人工智能医疗器械标准化技术归口单位主要负责人工智能医疗器械所涉及的术语和分类、数据集质量管理、基础共性技术、质量管理体系、产品评价流程、专用方法等行业医疗器械标准制修订工作。

第一届人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组由51名成员和28名观察员组成，秘书处由中国食品药品检定研究院承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。专家组组长由浙江大学吴朝晖担任。

医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位主要负责医用电声设备（主要为听力设备和助听设备及其相关系统和部件等）医疗器械行业标准制修订工作。
第一届医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位专家组由35名成员组成，秘书处由江苏省医疗器械检验所承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。专家组组长由中国科学院声学研究所冯海泓担任。

医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位主要负责医用增材制造技术涉及的术语、分类，数据、软件，设备，原材料与工艺控制的评价方法等医疗器械行业标准制修订工作。
第一届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位专家组由3名顾问和41名成员组成，秘书处由中国食品药品检定研究院承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。专家组组长由北京大学第三医院刘忠军担任。

把人工智能发展放在国家战略层面在国务院2017年印发的《新一代人工智能发展规划》中有明确体现。
不难看出，人工智能在医疗领域的研发已经到了白热化阶段，贯穿了电子病历、影响诊断、医疗机器人、健康管理、药物研发等诸多方面。
其中，推广应用人工智能治疗新模式新手段，建立快速精准的智能医疗体系。
探索智慧医院建设，开发人机协同的手术机器人、智能诊疗助手，研发柔性可穿戴、生物兼容的生理监测系统，研发人机协同临床智能诊疗方案，实现智能影像识别、病理分型和智能多学科会诊。
基于人工智能开展大规模基因组识别、蛋白组学、代谢组学等研究和新药研发，推进医药监管智能化。加强流行病智能监测和防控。
……
然而，我国人工智能在医疗领域发展方面也面临着一些挑战，比如政策与监管的挑战、技术和人才的挑战、数据库建设的挑战、商业模式与运营的挑战、法律与伦理的挑战等。
针对智能医疗领域的共性问题，中国科学院院士、中国科学技术协会名誉主席韩启德表示，互联网+大数据+人工智能技术对于健康医疗的发展是一把“双刃剑”，应理性对待。
一边是“火”，一边是“水”，此时此刻，没有比一场智能医疗领域的思想碰撞会更合适不过了。
距离第十三届中国医院院长年会开幕还不到一个月，来来来，【尖峰对话】医疗体系变革：迭代升级进行时、【尖峰对话】推开智慧后勤之门等论坛等你来参加，让我们一起聆听医疗大咖们对于人工智能发展的思考。

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