美国药物工业界的医生
Physicians in US Pharmaceutical 
Industry
王清敏

在日常生活中，有许多人不知道，美国的药物公司里， 医生们在做什么？他们的贡献有多大？
今天就这个话题， 我尝试着与大家聊几句。 
在一个大型跨国药物公司的网页上， 关于医生的作用，它是这样总结的：“在完成我们让人民健康长寿的使命中，医生的作用至关重要，他们可以更好的理解疾病和研发出更好的新药。”
近期药物研发杂志里有一段话：“医生可以在制药工业有广泛的职业选择，比如就职在药物研发，安全评估， 药物法规或者是在医疗事务部门。尽管已经有一些医生们在药物公司里占据了比较重要的位置，但是在临床医院上班的医生们，往往还是不清楚在药物公司里，医生职业的多元性。”
如果想明白医生在美国医药工业界的具体工作， 我们首先要知道药物公司的组织结构和它的运作。
美国是经济和科技大国，美国药物公司的创造力和市场价值在全球也是遥遥领先的。在过去的一百年里，美国版图上的跨国药物公司，诸如强生， 辉瑞，默克，施贵宝， 雅培， 安进，礼来， 百健，诺华， 罗氏， 史克，拜耳，阿利斯康，赛诺菲等等，因为它们不懈的努力，因为它们研发出来的创新药品和医疗器械，为人类的救死扶伤， 为健康品质的提高，为个人生活的改善，都做出了有目共睹的巨大贡献。

美国的药物公司大多是研究型公司。药物公司的规模小至几十人几百人，大到十余万人。一般来说，药物公司的内部结构可以分成两大块：（1） 实验药物的药理研究和临床发展 （Research and Development， 简称 “研发” ） ， （2）获批上市药品的医学和商业 （Medical and Commercial，简称 “医商” ）。药物公司的整体战略规划都是由研发和医商这两大块的协同工作来执行和实现。研发能够创造出治疗疾病所需要的新药；医商的职责是建立获批上市的药品在公众里的认识和促进新药在病患中的使用。 
大型跨国药物公司比如强生辉瑞默克诺华罗氏，每一年药品器械和健保消费品的销售在500亿到800亿美金。反过来，公司又从销售中拿出接近100亿美金来资助公司新药的持续研发。投资比例超过10%！
研发版块里有许多分支部门，比如，药物的生物学研究（molecule and target discovery etc）， 药理毒理研究（pharmacology and toxicology etc），药物制剂及分析 （drug product development and analysis etc），转化医学或早期临床研究（translational medicine or early clinical development）， 后期临床研究（late stage clinical development） ，统计程序和数据 （stats-programming-data management），法规和各种质控 （regulatory affairs, quality, compliance etc），各种写作（medical and regulatory writing）和各种管理 （portfolio and project management）等等。 
医商版块的分支部门包括医学和科学事务（medical and scientific affairs）, 市场纳入和保险付款 （market access）， 市场策略 （strategic marketing），药品销售（pharma sales），  还有其他众多的医商支持部门 （ other supporting functions），比如在研发版块里面提到的，统计程序数据写作宣传通讯和各种项目管理等等。
在上面的两大版块中， 以及在每一个分支部门里， 我们都可以发现医生的角色。然而，就像药物研发杂志里提到的，在药物公司的工作岗位中，医生人数最多的地方还是在实验药物的早中晚期的临床试验，新药的法规申报，以及医疗科学事务部门。
在药物公司，医生们往往会领导一个或多个药物研究的临床课题和团队，完成重要的项目规划和内部答辩（这种答辩，基本上是公司的下级医生和团队， 面对面地应答上级医生和相关公司委员会的提问， 陈述药研项目的可行性和重要性。如果层层答辩通过了，才可以立项和拨款），准备各种文件（NME Declaration, Translational Plan, First in Human Review, Clinical Development Plan, Investigator Brochure, Clinical Protocol, Case Report Form, Medical Review Plan, ICF, ADRs），执行研究计划以及总结汇报研究结果 （Clinical Study Report, Risk Management Plan, Development Safety Update Report）。
对外，公司的医生需要与美国或其他国家的资深专家保持沟通，获得对在研药物和在研疾病的深刻理解。医生还要在公司的临床试验执行过程中，与世界各地的医生保持联系，及时地解答公司的研究项目和疾病治疗中存在的疑问。
当药物公司完成了法规机构规定的临床试验，积累了足够的安全性和有效性的数据以后，公司就要集中人员和资源，完成新药在美国FDA，欧洲EMA或是日本PMDA的申报工作。药审机构（美国FDA）和独立的医药专家委员会（Advisory Committee  ）会详细地审阅和核实药物研究的每一项数据。
最后，在FDA的协调和参与下，公司的代表团还要在官方的药审会议上，回答医药专家委员会和社会公众的每一个问题，而且这个过程往往会在电视和公共媒体上直播。因为绝大部分的问和答，都是关于新药的安全性和有效性，所以公司的医生作为公司的代表，他们的陈述和辩论，对新药审批的结果，会起到决定性的作用。
当药品获批上市以后， 工作在公司医学事务部门的医生们需要继续研究该药在其他有关疾病中的应用，还要保持与FDA，与医学专家，与各类医院，医学协会，疾病的社会机构， 病人的社会组织保持联系，促进销售，扩大药物的医学和商业价值 （Phase IV trials, PSUR, RMP, Abstracts, Publications, Posters, Patient Advices, Commercial Ads etc）
 
美国的医学毕业生（临床医学博士）中大约有2%在医药工业界就职。就像美国医院的执业医师中有10+%是外国医学院培养的医生一样， 美国医药公司里外国医学院毕业医生的比例也大致相似。来医药公司就业前，大部分医生在美国大学医学院的教学医院已经做过不同级别的临床医学教授，大部分也都有很强的临床研究能力。
在医药公司里，医生们的职责是研究，不用值班或是值夜班，大部分情况下的工作时间是早九晚五。根据年资和经验，他们在药物公司的职位可能是医学副总监，总监， 资深总监，甚至是副总裁，总裁。他们的收入取决于他们在公司位置的高低，总体上收入水平与在美国医院里执业的医生有很好的可比性。
许多药物公司现在把一些可以外包的研究工作让CRO（Contract Research Organizations）承担。所以，在CRO机构里， 我们也可以看到有许多医生们在那里从事与药物研发有关的工作。
近20年来， 药物公司之间的合作和并购是一种趋势。所以，在资金雄厚的大型药物公司里，也有一部分医生在全时间地从事外部创新和评估工作 （External Innovation）。一旦发现有价值的药物信息和研发管线，经过医学和药理评估，可以做出合作或是购买的决定。类似成功的例子有许多，这里就不用再列举。
华科大同济医学院海外校友会分别在波士顿的哈佛大学（2017年）以及芝加哥的西北大学（2019年），举行过校友学术交流和联谊聚会。因为时间短，议题多，当时这个话题都没有展开。今天我在这里抛砖引玉，展开话题，欢迎大家的补充和指正。谢谢。
如果您需要更多的相关信息， 可以参阅下列网站：https://www.omicsonline.org/societies/american-academy-of-pharmaceutical-physicians-aapp/https://www.axess.co.uk/specialisms/pharmaceutical-physician/ 
（ 作者感谢徐霆医生， 汪尔佳医生和杜小梅女士对本文的审阅。）